ЦФДА (Кинеска агенција за храну и лекове) је највиши административни орган одговоран за регистрацију и сертификацију медицинских уређаја и медицинских уређаја. Припада Кинеском Министарству Здравља (МЗ), административном тијелу надлежном за све медицинске здравствене заштите у Кини.

Медицински уређаји су класификовани од стране ЦФДА у три различите категорије. Три класификације означене су Класе И, Класе ИИ и Класе ИИИ. Свака категорија може захтевати посебне административне процедуре, тестирање производа и / или чак клиничка испитивања.

- За уређаје класе И, сигурност и ефикасност могу се осигурати рутинском применом, тако да се обично не тражи тестирање производа и клиничка испитивања у Кини.

- За уређаје класе ИИ, сигурност и ефикасност могу се осигурати рутинском администрацијом и тестирањем производа. Неки уређаји такође захтевају клиничко тестирање како би добили регулаторно одобрење за кинеско тржиште.

- Уређаји класе ИИИ имплантирани у људском тијелу или се користе за одржавање живота представљају потенцијални ризик за људско тијело и строго се контролишу кроз мандатне тестове и клиничка испитивања како би се осигурала сигурност и ефикасност.

трошкови

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

новости

Геели је поставио инжењерски центар за истраживање и развој у ... Геели је поставио технички Р&Д центар у Немачкој КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - Према Кинеској новинској служби у Пекингу у мају КСНУМКС, центар за истраживање и развој је поставио ...
Проведбена правила за градски жељезнички транзит ... Правила за примену опреме за градски железнички саобраћај КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - Према недавном саопштењу Кинеске администрације за сертификацију и акредитацију ("ЦНЦА"), ...
пословни опсези испитних лабораторија за ... ажурирани пословни опсези тестних лабораторија за кинеске производе ЦЦЦ КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - пословни опсези одабраних лабораторија за тестирање кинеских производа ЦЦЦ ажурирани су и објављени ...
КСНУМКС нев анд ревисед ГБ Стандардс релеасед КСНУМКС нев анд ревисед ГБ Стандардс релеасед КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - Према недавној штампи Државног савета ПРЦ-а, КСНУМКС нови и ревидирани ГБ стандарди ("ГБ", ...
КСНУМКС нев анд ревисед ГБ Стандардс релеасе КСНУМКС нев анд ревисед ГБ Стандардс релеасед КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - Према недавној штампи Државног савета ПРЦ-а, КСНУМКС нови и ревидирани ГБ стандарди ("ГБ", ...
Даимлер ће уложити КСНУМКС милиона еура ... Даимлер ће инвестирати КСНУМКС милиона еура у производњу електричних возила КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - Даимлер група ће инвестирати КСНУМКС милиона еура (око $ КСНУМКС милијуна) у Амбаук творницу у ...
ГБ Стандарди за Кина ЦЦЦ аутомобилске производе ... ГБ Стандарди за Кина ЦЦЦ аутомобилски производи ажурирани КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - према недавној најави ЦНЦА (Цхина Натионал Цертифицатион анд Аццредитатион Администратион), ...
Тесла Модел КСНУМКС - Цхина Маркет Деливери Це Тесла Модел КСНУМКС - Церемонија испоруке тржишта у Кини КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - У јануару КСНУМКС, КСНУМКС, модел КСНУМКС Кина је свечано одржана у Тесла Пекингу ...
Моторно возило ретрорефлектор ЦЦАП ... Ретрофлектор за моторна возила ЦЦАП цертификација ознака КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - У циљу имплементације духа Кинеске националне управе за цертификацију и акредитацију ...
детаљна правила имплементације за аудио и ... детаљна правила имплементације за аудио и видео опрему ревидирана КСНУМКС, КСНУМКС-КСНУМКС - Кинески центар за цертификацију квалитета (ЦКЦ) ревидирао је регулативу ЦКЦ-ЦКСНУМКС-КСНУМКС "детаљна имплементација ...

подршка

Унтерстутзунг

Радиш на брзину. Можете самостално да управљате својим пројектима преко нашег портала, као и да се распитујете о личној подршци. Стога смо се обавезали на прилику да дизајнирамо сопствене процесе

Онлине Администрација

Онлине администрација

Нудимо вам прилику да извршите свој сертификациони процес, али без одустајања од знања или подршке искусних запослених. Онлине систем је дизајниран за различите цертификате и нуди вам листу најчешће постављених питања, као и готове форме и табеле, као и модул за разјашњавање отворених питања код једног од наших запослених.

Промените сертификацију

Промените сертификацију

У нашем брзом времену промене у пословном животу су стална пратња. Може се брзо разбити. За ово постоје унутрашњи и спољни разлози. ЦС даје преглед усклађености током промјена.

Сарадња

сарадња

Имамо само ограничено време и финансијски капацитет, и желимо понудити свеобухватну услугу, кооперације имају смисла само међу сродним организацијама. Они имају поуздану структуру, као и добру интерперсоналну хармонију.

Иди на врх