Српски језик
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Кинеска администрација за храну и лекове) је највиши административни орган одговоран за регистрацију и сертификацију медицинских средстава и медицинских уређаја. Припада кинеском Министарству здравља (MOH), административном телу одговорном за сву медицинску здравствену заштиту у Кини.
Медицински уређаји су класификовани од стране CFDA у три различите категорије. Три класификације су означене као Класа I, Класа II и Класа III. Свака категорија може захтевати специфичне административне процедуре, тестирање производа и/или чак клиничка испитивања.
- За уређаје класе I, безбедност и ефикасност могу се осигурати рутинском применом, тако да тестирање производа и клиничка испитивања у Кини обично нису потребна.
- За уређаје класе II, безбедност и ефикасност могу се осигурати рутинском применом и тестирањем производа. Неки уређаји такође захтевају клиничка испитивања како би добили регулаторно одобрење за кинеско тржиште.
- Уређаји класе III имплантирани у људско тело или коришћени за подршку или одржавање живота представљају потенцијални ризик за људско тело и строго су контролисани кроз обавезне тестове и клиничка испитивања како би се осигурала безбедност и ефикасност.
Медицински уређаји су класификовани од стране CFDA у три различите категорије. Три класификације су означене као Класа I, Класа II и Класа III. Свака категорија може захтевати специфичне административне процедуре, тестирање производа и/или чак клиничка испитивања.
- За уређаје класе I, безбедност и ефикасност могу се осигурати рутинском применом, тако да тестирање производа и клиничка испитивања у Кини обично нису потребна.
- За уређаје класе II, безбедност и ефикасност могу се осигурати рутинском применом и тестирањем производа. Неки уређаји такође захтевају клиничка испитивања како би добили регулаторно одобрење за кинеско тржиште.
- Уређаји класе III имплантирани у људско тело или коришћени за подршку или одржавање живота представљају потенцијални ризик за људско тело и строго су контролисани кроз обавезне тестове и клиничка испитивања како би се осигурала безбедност и ефикасност.
трошкови
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
